*** 综合

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业预警公告(2021年第12期)，披露了风险指数排名前十的企业。

医疗器械企业风险预警提示数据来源于中国医疗器械风险预警平台，由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过对医疗器械风险信息的监测，对企业潜在风险进行预警。平台的数据来源于通过合法渠道获得的公开数据。对最近五年的相关数据赋予不同权重，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等维度构建模型。相关模型经过权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师标定相结合，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期医疗器械企业风险预警监测期为2021年12月1日至12月31日。由于监控平台数据的滚动更新，医疗器械企业的风险提示会动态更新。

根据本期医疗器械企业风险提示，裕安(河南)控股有限公司、上海聚创医疗科技股份有限公司、广州浦东医疗器械股份有限公司、北京泛星光医疗器械股份有限公司、新乡大方医疗器械制造有限公司、河南飘安集团有限公司、江苏永宁医疗器械股份有限公司、深圳爱立康医疗有限公司、常州通达医疗器械股份有限公司、山东如意科技集团股份有限公司位列前十。

豫安(河南)控股有限公司因连续多月产品抽检不合格，风险指数排名第一。2021年12月24日发布的《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通知》显示，裕安(河南)控股有限公司生产的一批次医用外科口罩(批号:A20081003)压差不符合标准规定。值得注意的是，这家企业已经连续4次上医疗器械风险警示提示，在多地的医疗器械监督抽检中产品质量不合格。

由于产品抽检不合格，排名第二至第四的公司也榜上有名。

2021年12月22日发布的《国家美国食品药品监督管理局关于发布国家医疗器械抽检结果的通知》显示，标示为上海聚创医药科技有限公司生产的一批次r-谷氨酰转移酶测定试剂盒(IFCC推荐方法)(生产日期/批号/出厂编号:2020-201239)线性范围不符合标准要求；表示广州浦东医疗设备有限公司生产的3台半导体激光治疗机(生产日期/批号/出厂编号:2021.03.19 01210310)的控制装置和仪器精度、激光终端输出功率不符合标准规定；表示北京泛星光医疗器械有限公司生产的一批次鼻窦镜(生产日期/批号/出厂编号:20210331 350.1711)的颜色分辨率、颜色还原性、光效不符合标准规定。

排名第五至第九的企业，因为受到行政处罚而上榜。

中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示，2021年12月27日，新乡市大方医疗器械制造有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被河南省药品监督管理局两次处罚。该公司因生产规格不符合要求的医疗器械和不符合强制性标准的医疗器械，风险指数较高，分别于2021年3月8日、7月16日、8月19日、8月30日被河南省药品监督管理局罚款四次。

2021年12月20日，河南票安集团有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被河南省药品监督管理局罚款。同年9月29日，该公司因未按规定建立质量管理体系并保持有效运行，被河南省药品监督管理局罚款。

2021年11月30日，江苏永宁医疗器械有限公司因生产不符合强制性标准和注册产品技术要求的一次性气管导管，被江苏省药品监督管理局罚款。

2021年12月10日，深圳市爱立康医疗用品有限公司因生产说明书和标签与注册或备案不符的医疗器械，被深圳市市场监督管理局罚款。

2021年12月30日，常州通达医疗器械有限公司因安全设备使用维护不规范、生产经营单位作业现场管理不规范、工业企业风险报告不规范被常州市天宁区应急管理局罚款。

此外，中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息也显示，2021年11月，山东如意科技集团有限公司及相关当事人被新列入失信被执行人，限制高消费，引发媒体关注。(严若愚)

来源:中国食品药品网